1、 目的:
??????? 建立質量安全事故與不良事件報告控制程序，規范公司質量安全事故處理流程，有效控制質量風險，最大限度減少事故發生率，對發現的問題及時采取措施，防止此類問題的再次發生。
??????? 2、適用范圍:
??????? 本程序文件適用于對產品質量安全事故的所有出現方式處理。
??????? 3 、權責:
??????? 3.1產品質量安全事故第一發現者：發現事故立即采取報告及補救措施，并詳細記錄事故情況。
??????? 3.2事故發生部門主管：立即組織相關人員對產品事故的現場進行處理，防止事故蔓延，并調查事故發生原因，提出采取的補救措施。
??????? 3.3品管部主管：組織相關部門主管展開事故調查，并匯總意見，提出采取的補救措施，報送總經理。發生重大質理事故時，到現場參與搶救，對事故的處理結果進行確認。
??????? 3.4 業務部：質量問題的收集及客戶意見的反饋，內外部相關方協調與溝通。
??????? 3.5 生產部：按照產品規格、貨期生產加工，相關工藝及質量事故處置、改進活動。
??????? 3.6 工程部：產品規格、標準制定，協助工藝改進及質量異常判定。
??????? 3.7 總經理：負責質理事故最終決策，發生重大質理事故時，到現場指揮搶險。
??????? 3.8 執行部門經理：組織實施事故處理。
??????? 3.9 現場品管員：對處理過程進行監督、檢查。
??????? 4 、定義
??????? 4.1 質量安全事故：產品不能滿足預期或規定的用途，存在潛在的質量隱患可能會造成經濟損失或人員傷亡及其他損失的意外情況。
??????? 4.2 產品質量安全事故的定義與劃分:
??????? 4.2.1 一般質量事故:
??????? （1）產品在交付后使用期內由于質量問題在一年內累計退貨、換貨數量達本批號產品的50%以下者;
??????? （2）產品流通前發生混淆、異物混入或其它質量問題;
??????? （3）產品生產中因質量問題，造成成品整批返工者;
??????? （4）一般質量事故應由品管部按月上報總經理;
??????? 4.2. 2 重大質量事故:
??????? （1）產品生產中因質量問題造成成品整批報廢者;
??????? （2）產品在交付使用期內由于質量問題造成客戶整批退貨者;
??????? （3）已出貨的產品發現混淆、嚴重異物混入或其它質量問題;
??????? （4）因質量問題造成產品退貨索賠影響惡劣;
??????? （5）由于質量事故造成人員傷亡
??????? 5、內容:
??????? 5.1 處理質量安全事故的原則
??????? 5．1．1 任何時候都應堅持預防第一，盡量避免產品事故的發生。
??????? 5．1．2重大產品事故立即由品管部向產品監督管理部門和客戶報告。
??????? 5．1．3事故發生后必須做到以下幾點：
??????? 5．1．3．1事故原因應調查清楚，并有文字記錄；
??????? 5．1．3．2事故應得到妥善處理，并有文字記錄；
??????? 5．2．3．4檢查和回顧，完善防范措施。
??????? 5.2質量安全事故報告程序內容:
??????? 5.2.1 質量事故調查報告及處置
??????? 5．2．1．1產品事故發生后，事故第一發現人立即通報部門主管及品管部相關人員，協同進行現場調查確認。由當事部門在《產品事故調查處理報告》上如實記錄事故情況并簽名，當事部門主管及經理簽名確認后，報送品管部，該行動應在事故發生后6小時內完成。
??????? 5．2．1．2品管部主管到現場作事故再確認后，立即召集相關部門成員組成質量事故調查小組，對質量事故展開調查取證。立即采取補救措施，防止事故蔓延擴大,并在《產品事故調查處理報告》上填寫事故性質;若不能或不知道采取何種補救方法，應立即向主管部門請示，按下達的指令處理。該行動應在事故發生后12小時內完成。
??????? 5．2．1．3品管部主管組織相關部門經理展開事故調查，并審批記錄，復檢同批留樣，通常還因考慮以下方面：
??????? 1) 人員因素：如培訓狀況、業務水平、操作技能、身體狀況、其它；
??????? 2) 設備因素：如運行狀況、記錄、模具與安裝、其它；
??????? 3) 物料因素：如品種、數量、規格、批號的準確性、原料、半成品的檢驗情況、物料供應量的產品審核、其它；
??????? 4)環境因素：如溫度、濕度、空氣潔凈度、清場及清潔情況；
??????? 5)工藝因素：如SOP的正確性、工藝規程的正確與可行性、工藝布局合理性；
??????? 6) 若為處部產品事故，在進行上述考查時還應調查以下方面：運輸情況、銷售方的貯存情況;
??????? 7)關鍵服務項目的中斷如水、電力、員工；
??????? 8)不可抗力事件，例如洪水，火災和自然災害：
??????? 9）惡意污染或蓄意破壞。
??????? 5.2.1.4 發生重大質量事故時，公司領導及主管部門負責人應親臨現場處理。
??????? 5.2.1.5 對質量安全事故應做好調查、取證工作，并評估事態的嚴重程度及危害性
??????? （1）調查內容：品名、規格、批號、事故發生時間、第一發現者姓名、事故類型、性質、采取的補救措施、事故原因、損失評估、現場檢查情況等。
??????? 5.2.1.6品管部會同有關部門對事故的性質、類型進行技術鑒定，做出結論
??????? （1）原始調查資料由品管部歸檔，如現場記錄、聲像帶、技術鑒定、化驗記錄、報告書、旁證資料等。
??????? 5.2.1.7對質量事故的發生原因進行詳細分析，制訂相應的補救措施和防范措施并立即落實，事故責任人員（部門）應受到教育，由品管部負責追蹤檢查認真記錄。典型事例應在質量總結會上介紹。
??????? 5.2.1.8 發生重大質量事故時必須及時通報總經理知悉。品管部經過調查確認后填寫《質量安全事故調查處理報告》報上級主管部門（內容：事故發生原因、性質、經過、處理情況及結果、損失額和數量、改進措施等），并定期把質量事故匯整成《質量事故統計表》進行檢討改進追蹤。
